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創(chuàng)歷史新高!南京正大天晴2020年已斬獲7張藥品注冊(cè)批件
發(fā)布時(shí)間:2020-07-31
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好藥需要時(shí)光涵養(yǎng),累累碩果歷經(jīng)多年布局實(shí)現(xiàn)快速產(chǎn)出。截至目前為止,南京正大天晴2020年已順利斬獲7張藥品注冊(cè)批件:抗速平?鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、優(yōu)立維?硫酸氫氯吡格雷片、晴立達(dá)?碘帕醇注射液、艾瑞通?阿哌沙班片、唯捷?枸櫞酸托法替布片、安必健?注射用鹽酸伊達(dá)比星、晴瑞欣?利伐沙班片,覆蓋心腦血管、造影劑、抗感染、抗腫瘤等多個(gè)領(lǐng)域,創(chuàng)歷史新高!

在上述7個(gè)品種中,其中有6個(gè)按新四類注冊(cè)獲批上市,視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。安必健?注射用鹽酸伊達(dá)比星為國(guó)內(nèi)同品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià),是公司又一個(gè)“原料+制劑”關(guān)聯(lián)項(xiàng)目,療效和安全性俱佳,將憑借其先進(jìn)的處方工藝和卓越的產(chǎn)品質(zhì)量,為更多腫瘤患者帶來(lái)生存希望。
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晴立達(dá)?碘帕醇注射液作為公司在造影劑領(lǐng)域的重點(diǎn)品種,為滿足一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求,項(xiàng)目組在研發(fā)期間一邊組織新法研學(xué),加深項(xiàng)目理解;一邊充分對(duì)比研究進(jìn)口、地產(chǎn)化、歐洲、美國(guó)等多個(gè)來(lái)源的原研產(chǎn)品,并針對(duì)該品種黏度高、密度大的特點(diǎn),開(kāi)發(fā)、優(yōu)化了一系列新方法,確保能夠快速高效完成其生產(chǎn)與檢驗(yàn),這很大程度上提升了項(xiàng)目組承接更高技術(shù)門檻藥物攻關(guān)工作的能力。

值得一提的是,為保證碘帕醇項(xiàng)目按計(jì)劃推進(jìn),項(xiàng)目組成員始終奮斗在工作一線,尤其是多名女同事,懷孕期間仍堅(jiān)持參與質(zhì)量研究和放大生產(chǎn),直到預(yù)產(chǎn)期前夕。從工藝開(kāi)發(fā)到審評(píng)最后階段,共誕生了4位與晴立達(dá)?同齡的寶寶。
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縱觀這7個(gè)產(chǎn)品,其快速上市均凝聚著研發(fā)團(tuán)隊(duì)多年的堅(jiān)持打磨和心血,也是公司向著多領(lǐng)域深耕、多管線布局邁出的重要一步。數(shù)個(gè)產(chǎn)品在7·22風(fēng)暴前后立項(xiàng),在嚴(yán)峻的醫(yī)藥改革中成長(zhǎng),在新冠肺炎肆虐下收獲,意味著公司創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略逐漸走向深入,抵御風(fēng)險(xiǎn)能力不斷增強(qiáng),在奪取紅海市場(chǎng)、開(kāi)拓藍(lán)海市場(chǎng)的征途上穩(wěn)扎穩(wěn)打,專注做藥,專注于新中國(guó)醫(yī)藥健康事業(yè)發(fā)展。(溫志奇)


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