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【行業(yè)動態(tài)】

及時動態(tài)調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格

與藥耗集中采購不直接掛鉤

近日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于進一步做好醫(yī)療服務(wù)價格管理工作的通知》，文件提出，要建立醫(yī)療服務(wù)價格動態(tài)調(diào)整機制并實質(zhì)性運行，在省級層面統(tǒng)一具體規(guī)則，及時在總量范圍內(nèi)有升有降調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格。其中，新增價格項目著力支持基于臨床價值的醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新。

同時，文件指出醫(yī)療服務(wù)價格調(diào)整觸發(fā)機制與藥品耗材集中采購不直接掛鉤，對耗材合并在醫(yī)療服務(wù)價格項目中、不單獨收費的，根據(jù)集中采購降低物耗成本的效果，適當降低醫(yī)療服務(wù)項目價格。

（根據(jù)醫(yī)保局官網(wǎng)信息整理）

全國藥品監(jiān)督管理工作電視電話會議召開

強調(diào)保障藥品安全形勢穩(wěn)定

日前，全國藥品監(jiān)督管理工作電視電話會議召開。會議強調(diào)，下半年將召開黨的二十大，保障藥品安全形勢穩(wěn)定，為二十大召開營造良好的藥品安全環(huán)境，是藥品監(jiān)管部門壓倒一切的重大政治任務(wù)。

會議部署下半年工作，一是全力確保藥品安全形勢穩(wěn)定，推動藥品安全專項整治落地見效。二是全力服務(wù)保障疫情防控工作大局，加強新冠病毒疫苗創(chuàng)新服務(wù)和質(zhì)量監(jiān)管，保障新冠病毒檢測試劑安全有效。三是全力服務(wù)經(jīng)濟社會發(fā)展大局，優(yōu)化有利于醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級的監(jiān)管機制。四是全力夯實系統(tǒng)發(fā)展基礎(chǔ)，深化國際合作。

（根據(jù)藥監(jiān)局網(wǎng)信息整理）

工信等四部門發(fā)文加強短缺藥品和國采中選藥品

生產(chǎn)儲備監(jiān)測工作

8月9日，工信部辦公廳、國家衛(wèi)健委辦公廳、國家醫(yī)保局辦公室、國家藥監(jiān)局綜合司聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強短缺藥品和國家組織藥品集中采購中選藥品生產(chǎn)儲備監(jiān)測工作的通知》（以下簡稱《通知》），部署加強短缺藥品和集采中選藥品的生產(chǎn)儲備監(jiān)測工作，以提升相關(guān)藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障能力。而不久前開展的第七批國家集采，也制定備供地區(qū)新規(guī)，以規(guī)避過去幾輪集采曾出現(xiàn)的中選藥品“斷供”事件。

《通知》要求，每月10日前，短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)和集采中選藥品生產(chǎn)企業(yè)通過“短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測預(yù)警平臺”，分別填報《醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)短缺藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測報表》《國家集中采購藥品生產(chǎn)供應(yīng)監(jiān)測報表》；重點短缺藥品儲備企業(yè)通過“國家醫(yī)藥儲備管理信息系統(tǒng)”，填報《短缺藥品庫存數(shù)量統(tǒng)計表》。

根據(jù)《通知》，四部門將對1236個短缺藥品及其生產(chǎn)企業(yè)、783個國家組織集采中選品種及其生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)測，同時公布了重點短缺藥品儲備企業(yè)，其中包括南京正大天晴（復(fù)方甘露醇注射液）。

（根據(jù)工信部官網(wǎng)、醫(yī)藥經(jīng)濟報信息綜合整理）

藥審中心強調(diào)“以患者為中心”的藥物研發(fā)理念

對臨床試驗提出更高要求

日前，國家藥監(jiān)局藥品審評中心就以患者為中心的臨床試驗設(shè)計技術(shù)、臨床試驗實施技術(shù)、臨床試驗獲益-風(fēng)險評估技術(shù)分別撰寫三篇指導(dǎo)原則并公開征求意見。要求不斷了解患者需求，在符合科學(xué)性的原則下將有意義的患者體驗數(shù)據(jù)納入臨床試驗設(shè)計要素的考量中，并實施更加患者可及、友好、便利的臨床試驗，將患者需求納入藥物的獲益-風(fēng)險評估體系。

本次發(fā)布的三篇指導(dǎo)原則再次明確了“以患者為中心”的藥物研發(fā)理念。該理念已成為當前藥物研發(fā)的核心指導(dǎo)思想，且此前已有多篇指導(dǎo)原則與之呼應(yīng)，要求以患者需求為出發(fā)點、視患者為主動參與者、以臨床價值為最終目的。

指導(dǎo)原則對藥物臨床試驗提出更高要求。明確對照選擇，應(yīng)選擇對于受試者最佳的對照，避免將次優(yōu)治療作為對照，影響受試者的治療選擇。指導(dǎo)原則同時指出，可根據(jù)研究人群、研究藥物和試驗的特點，采取可靠的新技術(shù)、新方法，實施新型臨床試驗?zāi)Ｊ?/span>，以改善患者體驗、減輕患者負擔。此外，新技術(shù)、新方法、新模式在臨床試驗中的應(yīng)用或有助于臨床試驗效率的提升，或有望加速相關(guān)藥物臨床開發(fā)進度。

（根據(jù)藥監(jiān)局藥品評審中心信息整理）

【媒體鏈接】

積極布局專利保護

加快臨床急需藥上市

藥品專利始終是業(yè)內(nèi)熱議話題，專利布局更是關(guān)乎產(chǎn)品上市速度、專利期、企業(yè)利潤、市場競爭形勢等。

“十三五”期間，我國藥品審評審批制度改革逐步推進，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深入實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，新藥創(chuàng)制成績顯著，更好滿足公眾用藥需求。2017年，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。此后，國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》等配套文件。2020年3月，新修訂《藥品注冊管理辦法》發(fā)布，明確規(guī)定“對符合條件的藥品注冊申請，申請人可以申請適用突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批及特別審批程序”，新藥審評審批全面提速。

研發(fā)周期的明顯縮短使得同一治療領(lǐng)域新藥之間的競爭提前，企業(yè)在藥品專利布局策略上也需要進行適應(yīng)性調(diào)整。

在新藥誕生周期，技術(shù)產(chǎn)出、專利布局、上市進程環(huán)環(huán)相扣。在我國新藥審評審批全面提速的大環(huán)境下，臨床急需且具有明顯治療優(yōu)勢的新藥可以獲得多種特殊審評資格，從而有效縮短研發(fā)周期。這樣一方面滿足了公眾的臨床用藥需求，另一方面能使企業(yè)盡早獲得回報并投入到后續(xù)研究中，形成良性循環(huán)。在這一過程中，專利審查與新藥審評程序在時間上的重合度和信息上的交互度將會明顯加強，為首創(chuàng)型新藥和跟進型新藥的研發(fā)帶來了新的機遇與挑戰(zhàn)。

對于首創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)來說，在熱點藥物領(lǐng)域，既需要選擇合適的時機提交專利，又需要綜合考慮專利記載的內(nèi)容對于權(quán)利確認和保護范圍確定的影響，特別是說明書中記載的結(jié)構(gòu)類似物技術(shù)方案的數(shù)量和可變基團的覆蓋程度，不能僅以核心化合物獲得專利授權(quán)作為唯一目的，而是應(yīng)該更多地考慮如何防止跟進型創(chuàng)新的快速切入。

對于跟進型創(chuàng)新企業(yè)來說，由于跟進型新藥往往與首創(chuàng)新藥的結(jié)構(gòu)差別較小，企業(yè)的跟進時機和跟進策略尤為重要。企業(yè)需要實時跟進專利審批過程，盡快明確在先專利的保護范圍，確保掌握先機。在跟進型新藥的研制過程中，藥企還需要通過對藥效、藥代動力學(xué)性質(zhì)方面的多重比較以凸顯其技術(shù)改進優(yōu)勢，從而確保獲得專利授權(quán)。當然，一旦突破上述技術(shù)研發(fā)和專利策略瓶頸，獲得擁有專利的改進藥物，其后續(xù)臨床研究和上市進程的風(fēng)險性將大大降低。

（根據(jù)中國醫(yī)藥報信息刪改）

多省陸續(xù)建立掛網(wǎng)藥品隨意撤網(wǎng)懲戒制度

藥企需全盤考慮長遠布局

近日，海南省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺發(fā)布《關(guān)于掛網(wǎng)藥品申請撤網(wǎng)規(guī)則的通知》。要求今后掛網(wǎng)藥品不得隨意申請暫?；虺肪W(wǎng)，凡掛網(wǎng)滿一年方可自主選擇是否繼續(xù)掛網(wǎng)，不再選擇繼續(xù)掛網(wǎng)的產(chǎn)品，自撤網(wǎng)之日起兩年內(nèi)不得重新申報掛網(wǎng)。

藥企頻頻違約為哪般？撤網(wǎng)原因不外乎以下兩點：一是企業(yè)掛網(wǎng)價過低。企業(yè)缺乏整體考量，只是為掛網(wǎng)而掛網(wǎng)。經(jīng)過一段時間發(fā)現(xiàn)無利可圖或利潤太少，無法或不愿意再以這個價格供貨。二是出于市場戰(zhàn)略需要。比如在一個地區(qū)掛網(wǎng)價較高且銷量尚可，而掛網(wǎng)價低的地區(qū)銷量產(chǎn)出未達到理想效果，通盤考慮后企業(yè)會放棄價格低的地區(qū)。在目前全國掛網(wǎng)一盤棋的形勢下，幾乎不存在同一產(chǎn)品在不同地區(qū)掛網(wǎng)價格差異過大的情況，即便因為政策時間差而導(dǎo)致價格差異，這種差異也很小。

為規(guī)范藥品掛網(wǎng)采購，近年已有多省明確掛網(wǎng)規(guī)則并制定撤網(wǎng)、退出機制。企業(yè)應(yīng)高度重視掛網(wǎng)行為，杜絕“能掛先掛、掛了再說”的短期思想，要全盤考慮長遠布局。

首先，企業(yè)在經(jīng)營思想上要高度重視，掛網(wǎng)不僅僅是一種市場活動，更要把它作為企業(yè)對外樹立形象和企業(yè)信譽的底線，言必信、行必果。

其次，要把掛網(wǎng)和市場戰(zhàn)略統(tǒng)籌考慮，而不是局部被動應(yīng)付，要綜合考慮產(chǎn)品整體市場布局、各地的銷售策略和潛在市場以及下一步的計劃目標等，如此才能爭取主動，把所有可變量都放在掛網(wǎng)之前考慮好，而不是等掛網(wǎng)后不得不被動違約。

再次，做好市場調(diào)研和信息收集工作。掛網(wǎng)價應(yīng)該盡量爭取在市場和利潤之間留一個合理的空間，既要了解競品的價格情況，也要清楚企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營成本的承受底線，經(jīng)過科學(xué)嚴謹?shù)恼撟C后得出掛網(wǎng)價格。如此一來，掛網(wǎng)成功后就會有相當?shù)睦麧櫤褪袌?，即使不成功也不會后悔，更不會無奈撤網(wǎng)。當然，即使是不得不撤網(wǎng)，也要本著認真負責的態(tài)度，事先與有關(guān)部門充分溝通，讓對方有個緩沖時間以采取補救措施。

隨著國家集采、各省集采和全國信息聯(lián)網(wǎng)的廣泛深入，那種“打一槍換一個地方”的打法已經(jīng)無法在當今醫(yī)藥市場立足，必須有長遠策略。做市場如此，掛網(wǎng)更是如此。

（根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟報信息刪改）

醫(yī)保局通報藥企藥品回扣利益鏈

醫(yī)藥代表學(xué)術(shù)轉(zhuǎn)型迫在眉睫

8 月9 日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于天心制藥等3 家企業(yè)虛增原料藥價格、虛抬藥價套取資金有關(guān)情況的通報》，直接指出白云山下屬白云山制藥總廠、天心制藥和敬修堂藥業(yè)3 家藥品生產(chǎn)企業(yè)與下游代理商串通，采取用虛高價格采購原料藥的方式套現(xiàn)，其中部分資金用于藥品回扣，開展藥品違規(guī)促銷。

該事件將藥品營銷推廣推上風(fēng)口浪尖, 對違規(guī)推廣行為的整治也成為醫(yī)療行業(yè)行風(fēng)建設(shè)的突破點和關(guān)鍵點。當前醫(yī)療機構(gòu)對藥企相關(guān)人員的推廣活動持極為謹慎的態(tài)度,紛紛采取院內(nèi)備案登記的方式對藥企相關(guān)人員的推廣行為進行監(jiān)督管理。從醫(yī)院管理的角度而言,未來很有可能出現(xiàn)“只有經(jīng)過監(jiān)管部門備案的醫(yī)藥代表方能實際開展院內(nèi)院外的學(xué)術(shù)推廣活動, 未經(jīng)備案的人員的學(xué)術(shù)推廣行為被視為違規(guī)”的情況。醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)已勢在必行, 但如何回歸成為擺在各藥企面前的難題。

為此, 這里提供如下思路供相關(guān)藥企參考:第一, 藥企可按照政策要求, 逐步降低銷售相關(guān)指標的考核比重, 運用創(chuàng)新的管理手段和工具增加專業(yè)化學(xué)術(shù)推廣行為的考核比重。第二, 藥企應(yīng)為醫(yī)藥代表提供定期常態(tài)化的產(chǎn)品知識與專業(yè)技能培訓(xùn), 提高醫(yī)藥代表自身素質(zhì), 推動學(xué)術(shù)型推廣轉(zhuǎn)型；有條件的藥企還可以利用“互聯(lián)網(wǎng)+”等技術(shù)協(xié)助醫(yī)藥代表進行在線會議和遠程拜訪, 并對相關(guān)過程適當監(jiān)督和抽查, 促使醫(yī)藥代表發(fā)揮其學(xué)術(shù)推廣的作用。第三, 對于廣大CSO公司外派的醫(yī)藥代表, 藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)在與CSO簽署代理合作協(xié)議時明確其管理權(quán)限： MAH 應(yīng)對醫(yī)藥代表推廣行為承擔監(jiān)督義務(wù), MAH 可以要求 CSO按照法律規(guī)定對其承擔推廣工作的醫(yī)藥代表進行直接或間接管理。

可以預(yù)判的是：在未來不長的時間里，醫(yī)藥代表群體的數(shù)量一定會劇烈下降，但與之相應(yīng)的是從業(yè)人員的質(zhì)量會改觀。隨著國家多項關(guān)于醫(yī)藥代表的法律法規(guī)和政策文件的落地和實施, 過去那些靠帶金銷售、客情關(guān)系等支撐銷量的藥企和品種將面臨淘汰,醫(yī)藥代表也必須同步向真正的學(xué)術(shù)推廣轉(zhuǎn)型。變革的背后, 能夠真正運用創(chuàng)新推廣模式進行合規(guī)化運營的藥企的黃金時代或許已經(jīng)到來。

（來源：國家醫(yī)保局官網(wǎng)、醫(yī)藥經(jīng)濟報信息匯總整理）